凍干機(jī)做抽氣速率和極限真空在驗證時出現(xiàn)故障，一般可能由三方面引起：1.凍干機(jī)的真空泵故障，如真空泵油被污染、真空泵油中水分過多不能起到密封和潤滑作用或者機(jī)械故障引起;2.箱體、管道密封不嚴(yán)有泄露地方；3.凍干機(jī)箱體內(nèi)未充分干燥或有不凝物質(zhì)存在。我們先針對以上第三種情況，重做一次SIP在線滅菌處理，干燥階段延長水環(huán)泵抽空干燥時間和適當(dāng)提高凍干箱溫度使其高于35℃，確保箱體內(nèi)水份*干燥后重新驗證，未通過驗證由此排除上面第三種情況。通過觀察發(fā)現(xiàn)真空泵油臟且放出油樣含水較多，于是更換了真空泵的潤滑油，同時檢查與真空泵相連的所有管道、接頭，然而仍未通過驗證。但不開小碟閥直接對泵頭抽真空卻能達(dá)到0.5Pa極限真空，由此也可排除第一種真空泵故障。關(guān)閉蘑菇閥，只對后箱驗證能達(dá)到0.5Pa以下極限真空可以達(dá)到驗證要求，由此進(jìn)一步將范圍縮小到前箱。針對前箱泄露，更換了箱門密封條和所有與前箱有關(guān)的密封圈同時均涂上真空硅脂，并用盲板封住與前箱連接的所有管道，但仍未通過驗證。進(jìn)入潔凈室內(nèi)打開箱門檢查板層均完好且干燥，但通過仔細(xì)檢查發(fā)現(xiàn)最上面與波紋管相連板層，靠近蘑菇閥側(cè)有一盲堵頭松動。拆下堵頭加填料緊固處理后順利通過驗證。

Pilot10-15E凍干機(jī)參數(shù)：